Bổ sung testosterone sau TRAVERSE: tim mạch an toàn đến đâu

Với nam giới thực sự thiếu testosterone (suy sinh dục có xét nghiệm và triệu chứng), thử nghiệm TRAVERSE cho thấy bổ sung testosterone dạng gel không làm tăng biến cố tim mạch lớn so với giả dược. Dựa trên kết quả này, FDA Mỹ đã bỏ phần cảnh báo đóng khung về nguy cơ tim mạch khỏi nhãn mọi sản phẩm testosterone từ tháng 2/2025. Tuy vậy, cơ quan này đồng thời yêu cầu thêm cảnh báo tăng huyết áp, và giữ nguyên hạn chế dùng cho suy giảm testosterone do tuổi tác.

Thông tin "testosterone đã an toàn cho tim" lan nhanh trên mạng, thường bị hiểu thành bất kỳ ai muốn khỏe hơn, cơ bắp hơn đều có thể dùng. Bài viết này đọc lại dữ liệu gốc để tách điều nghiên cứu chứng minh được và điều nó không trả lời.

Bối cảnh: vì sao FDA từng cảnh báo

Năm 2014, FDA họp hội đồng tư vấn sau các báo cáo về đột quỵ, nhồi máu cơ tim và tử vong ở nam giới dùng testosterone. Các thông báo an toàn được phát hành tháng 1/2014 và tháng 3/2015, kèm yêu cầu nhà sản xuất làm một nghiên cứu lớn về an toàn tim mạch. Nghiên cứu đó chính là TRAVERSE. Năm 2018, FDA yêu cầu thêm các nghiên cứu đo huyết áp lưu động 24 giờ (ABPM) cho từng sản phẩm.

Thiết kế thử nghiệm TRAVERSE

Theo bài phân tích của Healthy Male (Úc), đây là thử nghiệm pha 4, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược, thiết kế dạng không kém hơn (non-inferiority):

• Đối tượng: 5.246 nam giới 45–80 tuổi, có testosterone huyết thanh thấp (dưới khoảng 10,4 nmol/L) kèm ít nhất một triệu chứng thiếu hụt, đồng thời đã có bệnh tim mạch hoặc nguy cơ tim mạch cao.
• Can thiệp: gel testosterone bôi da hoặc gel giả dược, chỉnh liều để đạt khoảng 12,1–26,0 nmol/L.
• Thời gian: điều trị trung bình 22 tháng, theo dõi trung bình 33 tháng.
• Tiêu chí chính: biến cố tim mạch lớn (MACE) gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim và đột quỵ không tử vong.

Kết quả chính và các tín hiệu cần chú ý

Tỷ số nguy cơ MACE giữa hai nhóm là 0,96 (khoảng tin cậy 95%: 0,78–1,17), đạt tiêu chí không kém hơn giả dược. Các tiêu chí phụ cũng tương tự giữa hai nhóm.

Điều ít được nhắc tới là nhóm dùng testosterone có tỷ lệ rung nhĩ, tổn thương thận cấp và thuyên tắc phổi cao hơn. Với người đã có rối loạn nhịp hoặc tiền sử huyết khối, đây là thông tin bác sĩ cần cân nhắc kỹ.

Nguồn bảng: tóm tắt TRAVERSE của Healthy Male.

Dòng cuối của bảng đáng để nam giới bị rối loạn cương lưu ý: testosterone cải thiện ham muốn ở người thiếu hụt nhưng không làm thay đổi chức năng cương. Rối loạn cương thường có nguyên nhân mạch máu, thần kinh hoặc tâm lý, cần hướng tiếp cận khác, như được trình bày trong báo cáo lâm sàng về hiệu quả điều trị sinh lý nam.

Hạn chế khiến kết luận chưa thể mở rộng

TRAVERSE có tỷ lệ bỏ điều trị rất cao ở cả hai nhóm: 61,4% ở nhóm testosterone và 61,7% ở nhóm giả dược, vượt xa mức dự kiến 30–40%. Người tham gia chỉ thực sự dùng thuốc khoảng hơn hai phần ba thời gian, và ít nhất một phần tư nhóm điều trị không đạt mức testosterone mục tiêu.

Những điểm này có nghĩa là kết quả phản ánh tình huống dùng liều sinh lý, theo dõi chặt, ở người có chỉ định rõ. Nghiên cứu không trả lời được an toàn lâu dài hơn ba năm, cũng không nói gì về việc dùng liều cao để tăng cơ hay dùng ở người có testosterone bình thường.

Nhãn thuốc mới của FDA thay đổi những gì

Thông báo của FDA ngày 28/2/2025 yêu cầu ba thay đổi áp dụng cho toàn bộ nhóm thuốc:

1. Bỏ khỏi cảnh báo đóng khung nội dung về tăng nguy cơ biến cố tim mạch bất lợi; đưa kết quả TRAVERSE vào nhãn.
2. Thêm cảnh báo tăng huyết áp, vì các nghiên cứu ABPM sau lưu hành xác nhận testosterone làm tăng huyết áp trên toàn nhóm; sản phẩm đã có dữ liệu riêng phải ghi thông tin huyết áp cụ thể.
3. Giữ nguyên câu "giới hạn sử dụng": hiệu quả và an toàn chưa được xác lập cho suy giảm testosterone liên quan tuổi tác.

FDA cũng nhắc lại testosterone chỉ được phê duyệt cho nam giới có nồng độ thấp hoặc không có testosterone do một bệnh lý cụ thể.

Áp dụng vào thực tế ở Việt Nam

Ai nên đi khám để xét nghiệm

Nam giới có giảm ham muốn rõ, mệt mỏi kéo dài, giảm khối cơ, thiếu máu không rõ nguyên nhân, loãng xương sớm, hoặc người mắc đái tháo đường, béo phì có triệu chứng. Testosterone nên được đo vào buổi sáng và thường cần làm lại để khẳng định.

Trước khi nghĩ đến hormone, bác sĩ thường tìm các nguyên nhân có thể đảo ngược. Béo phì, thiếu ngủ kéo dài, uống nhiều rượu bia, một số thuốc đang dùng và bệnh mạn tính đều có thể làm nồng độ testosterone đo được thấp hơn thực tế sinh lý của cơ thể. Ở nhiều người, giảm cân, ngủ đủ và điều trị bệnh nền giúp chỉ số cải thiện mà không cần dùng thuốc. Đây cũng là lý do một lần xét nghiệm thấp chưa đủ để kết luận suy sinh dục.

Những việc không nên làm

• Tự mua gel, thuốc tiêm hay "thực phẩm tăng testosterone" trên mạng; sản phẩm trôi nổi có thể không đúng hàm lượng hoặc trộn chất cấm. Cách kiểm tra số đăng ký và nguồn gốc được hướng dẫn trong bài nhận biết dược phẩm chính hãng.
• Dùng testosterone khi đang muốn có con mà không hỏi bác sĩ, vì hormone ngoại sinh có thể ức chế sinh tinh.
• Bỏ qua theo dõi huyết áp, công thức máu và tuyến tiền liệt trong quá trình điều trị.

Trao đổi gì với bác sĩ

Hỏi rõ mục tiêu điều trị, cách đánh giá hiệu quả sau vài tháng, kế hoạch theo dõi huyết áp và xét nghiệm định kỳ. Nếu đang có rung nhĩ, tiền sử huyết khối hoặc bệnh thận, cần được cân nhắc riêng dựa trên các tín hiệu an toàn từ TRAVERSE. Quyết định dùng hay không luôn dựa trên chẩn đoán xác định và theo dõi của bác sĩ nội tiết hoặc nam khoa.